Novo regulamento de dispositivos médicos da UE já entrou em vigor

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O novo regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (UE), que visa tornar os medicamentos e os dispositivos médicos mais disponíveis, acessíveis e baratos, já entrou em vigor, desde o dia 26 de maio.

De acordo com o comunicado do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, o novo regulamento representa uma atualização das diretivas existentes sobre dispositivos médicos, que estão em vigor há 30 anos e tem como objetivo fortalecer e melhorar o sistema regulamentar, de forma a garantir que sejam seguros e funcionem conforme planeado ao longo do seu tempo de vida.

A nova regulamentação visa igualmente assegurar que a inovação e o desenvolvimento de novas tecnologias sejam promovidos a nível europeu, para proporcionarem aos doentes e aos sistemas de saúde novas opções terapêuticas e de diagnóstico.

“Com a aplicação do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos, entrarão em vigor novas regras com vista a uma melhoria da avaliação da conformidade, da vigilância e fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o conhecimento científico e tecnológico mais recente”, refere o Infarmed no comunicado.

O Infarmed indica ainda que esta legislação” também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O referido regulamento irá, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação nos países que representam o mercado de dispositivos médicos da UE”, sublinhou ainda o Infarmed.

As novas regras para dispositivos médicos aplicam-se maioritariamente aos fabricantes, importadores e vendedores de dispositivos.

Para ter acesso à nova regulação veja aqui.

7 Junho 2021
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