Próteses Dentárias: perguntas e respostas da UE sobre quadro legal
Adotadas em maio de 2017, as novas regras serão totalmente aplicáveis após um período de transição. Além disso, para garantir uma transição suave das diretivas para os regulamentos e evitar perturbações do mercado, estão em vigor várias disposições transitórias até 2025.
O conjunto de perguntas e respostas visa abordar as questões mais pertinentes relacionadas com dispositivos feitos por medida, abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR).
As questões tornam-se pertinentes à medida que prosseguem os preparativos para a plena implementação do novo Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR). Nesta edição destacamos as últimas orientações disponíveis para a preparação para o novo Regulamento, particularmente no contexto da pandemia COVID-19 e dos esforços para a gerir e mitigar os seus impactos.
Destes, destacam-se os artigos que definem um “dispositivo feito à medida” (CMD) como qualquer dispositivo que:
– Seja especificamente fabricado em conformidade com uma prescrição escrita de qualquer pessoa autorizada pela legislação nacional, em virtude das qualificações profissionais dessa pessoa;
– O que dá características de conceção específicas fornecidas sob a responsabilidade dessa pessoa; e que se destina ao uso exclusivo de um determinado paciente exclusivamente para satisfazer a sua pessoa condições e necessidades.
Os exemplos de CMD incluem: dispositivos onde uma coroa dentária fabricada de acordo com uma prescrição escrita fornecida por um dentista contendo características de conceção específicas para a condição individual de um determinado doente.
Os dispositivos que não são considerados CMD incluem: dispositivos que são produzidos em massa e que necessitam de ser adaptados para satisfazer as requisitos de qualquer utilizador profissional, doravante referido como médico adaptável dispositivos, assim como, dispositivos que são produzidos em massa por meio de processos de fabrico industrial, potencialmente feito em conformidade com as prescrições escritas de uma pessoa autorizada pessoa.
9 Abril 2021
Atualidade
