Laboratórios de prótese dentária: obrigações legais e aspetos que merecem particular atenção
Artigo da autoria de Sofia Calamote, advogada:
Antes de mais, importa esclarecer uma questão que continua a gerar alguma confusão no setor: os laboratórios de prótese dentária não estão sujeitos a um licenciamento tradicional enquanto unidade produtiva. Contudo, esta circunstância não significa uma menor exigência legal. Na realidade, enquanto fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida, estes estabelecimentos encontram-se sujeitos ao Regulamento (UE) 2017/745 e à supervisão do Infarmed, assumindo um conjunto de responsabilidades cujo cumprimento deve poder ser demonstrado a qualquer momento.
Entre as principais obrigações legais encontram-se o registo da atividade junto do Infarmed, a implementação de um sistema de gestão da qualidade adequado à atividade desenvolvida, a elaboração da documentação técnica dos dispositivos, a emissão das respetivas declarações de conformidade e a garantia da rastreabilidade dos trabalhos executados. A estas exigências acrescem ainda as regras relativas à identificação dos dispositivos e à conservação da documentação relevante.
Apesar de o enquadramento legal estar atualmente bem definido, a experiência demonstra que as maiores dificuldades surgem na aplicação prática destas obrigações. Com frequência, os problemas identificados em contexto de fiscalização não resultam do desconhecimento da lei, mas da inexistência de procedimentos internos que permitam demonstrar, de forma clara e organizada, o seu efetivo cumprimento.
Uma das situações mais frequentemente verificadas prende-se com a rastreabilidade dos dispositivos médicos produzidos. Nem sempre os laboratórios conseguem apresentar, de forma imediata, um registo completo que permita acompanhar o percurso do dispositivo desde a prescrição clínica até à sua entrega. Quando a informação se encontra dispersa ou incompleta, a capacidade de resposta perante uma ação inspetiva fica naturalmente comprometida.
Também as declarações de conformidade continuam a merecer especial atenção. Embora constituam um elemento obrigatório para os dispositivos feitos por medida, é ainda comum encontrar documentos incompletos ou que não refletem integralmente os requisitos previstos na legislação europeia. Trata-se de uma formalidade que assume particular relevância, uma vez que materializa a responsabilidade do fabricante relativamente ao dispositivo produzido.
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30 Julho 2026
Opinião
